生產(chǎn)凍干粉的真空凍干機(jī)一定要在線滅菌，而不僅僅是消毒。凍干機(jī)具有在線滅菌功能，并且批與批之間進(jìn)行滅菌，這是一項(xiàng)zui基本的要求。對(duì)凍干機(jī)進(jìn)行在線滅菌(而不僅僅是消毒)是通過GMP認(rèn)證的z基本條件。
 

　　在SIP系統(tǒng)還不成熟時(shí)，真空凍干機(jī)采用環(huán)氧乙烷滅菌，但目前已基本淘汰不用。其優(yōu)缺點(diǎn)：
 

　　1.環(huán)氧乙烷滅菌法是各國藥典、GMP、消毒滅菌技術(shù)規(guī)范推薦的方法，可用生物指示劑驗(yàn)證。
 

　　2.環(huán)氧乙烷有毒，滅菌過程中，應(yīng)注意殘余廢氣中環(huán)氧乙烷的含量是否符合藥品生產(chǎn)衛(wèi)生要求。人員應(yīng)注意保護(hù)，吸入過量可引直頭痛、惡心、嘔吐，嚴(yán)重者可引起水腫。環(huán)氧乙烷是易燃易爆物質(zhì)，明火可引起燃燒，同時(shí)由于氣體分解還可能引起爆炸，因此使用環(huán)氧乙烷應(yīng)特別注意安全。
 

　　3.采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，一般在高壓腔室內(nèi)進(jìn)行。滅菌柜內(nèi)的溫度、濕度、滅菌氣體濃度、滅菌時(shí)間是影響滅菌效果的重要因素。
 

　　4.滅菌效果隨外界環(huán)境條件、腔體內(nèi)微小水滴會(huì)出現(xiàn)較大的差異;較難*地清除凍干機(jī)內(nèi)殘留物。
 

　　5.環(huán)氧乙烷會(huì)對(duì)凍干機(jī)有腐蝕作用，對(duì)箱門密封條、真空隔離密封條、傳感器導(dǎo)線的絕緣層、箱體產(chǎn)生腐蝕作用。
 

　　6.環(huán)氧乙烷滅菌周期為12-18小時(shí)，較蒸汽滅菌周期更長(zhǎng)。

 

　　使用真空凍干機(jī)進(jìn)行處理相對(duì)常規(guī)方法具有如下優(yōu)點(diǎn)：
 

　　1、多熱敏性的物質(zhì)不會(huì)發(fā)生變性或失活。
 

　　2、在低溫下干燥時(shí)，物質(zhì)中的一些揮發(fā)性成分損失很小。
 

　　3、在凍干過程中，微生物的生長(zhǎng)和酶的作用無法進(jìn)行，因此能保持原來的性狀。
 

　　4、由于在凍結(jié)的狀態(tài)下進(jìn)行干燥，因此體積幾乎不變，保持了原來的結(jié)構(gòu)，不會(huì)發(fā)生濃縮現(xiàn)象。
 

　　5、由于物料中水分在預(yù)凍以后以冰晶的形態(tài)存在，原來溶于水中的無機(jī)鹽類溶解物質(zhì)被均勻地分配在物料之中。升華時(shí)，溶于水中的溶解物質(zhì)就析出，避免了一般干燥方法中因物料內(nèi)部水分向表面遷移所攜帶的無機(jī)鹽在表面析出而造成表面硬化的現(xiàn)象。
 

　　6、干燥后的物質(zhì)疏松多孔，呈海綿狀，加水后溶解迅速而*，幾乎立即恢復(fù)原來的性狀。
 

　　7、由于干燥在真空下進(jìn)行，氧氣少，因此一些易氧化的物質(zhì)得到了保護(hù)。
 

　　8、如果冷凍室和干燥室分開時(shí)，干燥室不需絕熱，不會(huì)有很多的熱損失，故熱能的利用很經(jīng)濟(jì)。