食品凍干生產(chǎn)線用于肉類、蔬菜、生果、水產(chǎn)品、豆類、飲料、湯料、保健品等20多類食物的冷凍干燥，其產(chǎn)品契合天然、營養(yǎng)、食用方便的要求。真空冷凍干燥機由干燥箱、制冷體系真空體系、媒體換熱循環(huán)體系、自動控制體系、氣動體系及在位清洗和消毒體系組成。
食品凍干生產(chǎn)線的在線滅菌SIP測驗：
(1)前校準(zhǔn)方法。驗證前將驗證用溫度探頭和規(guī)范溫度探頭一起放入溫度干井，進行前校準(zhǔn)；設(shè)置溫度為100℃、132℃及121℃，進行3點校準(zhǔn)，校準(zhǔn)讀取誤差應(yīng)<0.5℃。
(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭經(jīng)過驗證口接入凍干機內(nèi)，放置24支度探頭，數(shù)字1~5為凍干機各板層，6為凍干機底面。運轉(zhuǎn)凍干機的SIP程序，滅菌溫度121℃，滅菌時間20min。進行3次重復(fù)測驗。驗證測驗完成后將運用溫度探頭進行后校驗，校驗點設(shè)置為121℃，后校驗讀取誤差應(yīng)<0.5℃。
(3)凍干機滅菌生物指示劑挑戰(zhàn)測驗。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號與指示劑編號一致，凍干機的SIP程序完畢后取出指示劑進行培養(yǎng)。
(4)合格規(guī)范。根據(jù)國家規(guī)范GB-8599-2008“大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動控制型”，滅菌階段一起刻溫度最熱點與最冷點的溫度誤差≤2℃，溫度最小值≥121.0℃；根據(jù)衛(wèi)生部令第79號“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）”，一起結(jié)合產(chǎn)品工藝要求，各溫度點F0≥15min，滅菌生物指示劑在線滅菌后應(yīng)無菌生長。
食品凍干生產(chǎn)線的板層溫度均勻性測驗：
(1)前校準(zhǔn)。驗證前將驗證用溫度探頭和規(guī)范溫度探頭一起放入溫度干井，進行前校準(zhǔn)，設(shè)置溫度為-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5個點，進行5點校準(zhǔn)，校準(zhǔn)讀取誤差應(yīng)<0.5℃。
(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭經(jīng)過驗證口接入凍干機內(nèi)，放置1-23#溫度探頭，數(shù)字1-5表示為凍干機產(chǎn)品板層，T1-3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進出口及中心方位，其他溫度探頭均放置在每個板層的4個角及中心方位。啟動凍干機，將導(dǎo)熱油溫度分別設(shè)置為40℃、0℃以及40℃的3個點，導(dǎo)熱油進出口溫度在每個設(shè)置溫度點到達(dá)平衡后，運轉(zhuǎn)30min，分別考察保持在-40℃、0℃及40℃時，板層溫度的均勻性。進行3次重復(fù)測驗。驗證測驗完成后將運用溫度探頭進行后校驗，校驗點設(shè)置為-40℃、0℃及40℃的3個點，后校驗讀取誤差應(yīng)<0.5℃。
(3)合格規(guī)范。根據(jù)國家制藥機械行業(yè)規(guī)范JBT20032--2012“藥用真空冷凍干燥機”，一起結(jié)合產(chǎn)品工藝要求，保持在40℃、0℃及40℃時，各板層的所有測驗點在同一時間溫度最大值與最小值溫差應(yīng)≤2℃，板層均勻性合格。
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